药用级阿司帕甜 药品食品甜味剂 有备案带资质详细内容
阿斯巴甜具有清爽、类似蔗糖一样的甜感，它没有人工甜味剂通常具有的苦涩味或金属后味，这是它的一个很重要的优点。
在食品和软饮料中，通常情况下阿斯巴甜的甜度是蔗糖的180~220倍。总的说来，阿斯巴甜的相对甜度与对照物蔗糖浓度呈负相关，并随不同的香味系统、pH、品尝温度和蔗糖或其他糖的浓度而发生变化。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水中微溶解，在乙醇、正己烷或二中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5。。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。
（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm，252nm，258nm与264nm的波长处有大吸收。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。
溶液的颜色 取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
吸光度 取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。
有关物质 取本品，加稀释液[水-甲醇（9:1）]声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加水820ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取L-苯丙酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，L-苯丙酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
电导率 取本品0.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，声使溶解并稀释至刻度，摇匀。分别测定溶液电导率C1，制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率：C1—0.992C2。不得过30μS/cm。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。
【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
2023-1-3
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