药用壳聚糖的质量标准 cp2020版药典

本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。

性状：本品为类白色粉末。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%冰醋酸溶液100ml，搅拌使完全溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633*三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。
鉴别：（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。
检查：脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。
NHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；
VHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；
NNaOH为滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；
VNaOH为滴定液（0.15mol/L）的体积，ml；
G为供试品的取样量，g；
W为供试品的干燥失重，％；
0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量，g；
9.94%为理论氨基含量。
酸碱度  取本品0.50g，加水50ml，搅拌30分钟，静置30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。
蛋白质  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，依法测定（通则0731*五法），蛋白质不得过0.2%。
干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10%（通则0831）。
炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。
重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0001%）。
类别：药用辅料，崩解剂，增稠剂等。
贮藏：密闭、凉暗处干燥保存。
标示：以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。
海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订
薄荷脑   500g/袋，25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订
甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订
甘羟铝   1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订
枸橼酸   500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
二甲硅油   500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订
二甲基亚砜   500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订
依地酸二钠   500g/袋，25kg/桶  药辅级 1瓶起订
羟苯甲酯    1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠    500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订
卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订
固体石蜡    500g/袋，25kg/袋，药辅级 /食品级 1袋起订
药用明胶    25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订
黄原胶      500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订

羟丙基β环糊精  1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订

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