药用辅料枸橼酸的质量标准 2020版药典4部

C6H8O7·H2O   210.14

[5949-29-1]

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7应为99.5%～100.5%。

【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。

本品在水中较易溶解，在乙醇中易溶。

【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1239图）一致。

（2）本品显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902**法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901**法）比较，不得更深。

氯化物 取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。

硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。

草酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。

易炭化物 取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。

铝（此项适用于在透析用药品中使用时测定） 取本品约1.0g，精密称定，置15ml离心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含铝5～35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl，用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406**法），在309.3nm的波长处测定，计算，即得。本品含铝不得过千万分之二。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832**法1）测定，含水分为7.5%～9.0%。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

钙盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。

铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属 取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821**法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0001%）。

【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每1ml滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。

【类别】药用辅料，pH调节剂，稳定剂和酸化剂。

【贮藏】密封保存。

注：本品在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。