供注用丙二醇 500ml一瓶 CDE备案状态A

丙二醇(供注射用) 500ml一瓶 CDE备案状态A

本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度    本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。
折光率    本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。
【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
硫酸盐    取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
有关物质    取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。
乙二醇    取本品1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇对照品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为120℃，维持4分钟，以每分钟8℃的速率升温至140℃，维持10分钟，再以每分钟8℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各色谱峰的分离度应大于2.0，理论板数按乙二醇峰计算不低于10000，乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，含乙二醇不得过0.02%。
氧化性物质    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。
还原性物质    取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
水分    取本品，照水分测定法（通则0832**法1）测定，含水分不得过0.2%。
炽灼残渣    取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821**法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂等。
【贮藏】密封，在干燥处避光保存。
注：本品有引湿性。
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西安晋湘药用辅料同云为您服务！2023-2-13