医药级蛋白稳定剂 供注用聚山梨酯80II 带全套资质

[9005-65-6]

本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中较微溶解。
相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。
黏度　本品的运动黏度（通则0633**法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～450mm2/s。
酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。
羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。
碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。
过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过3。
皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。
【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度　取本品约0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
冻结试验　取本品，置玻璃容器内，于冰浴中放置24小时，不得冻结。
水分　取本品，照水分测定法（通则0832**法1）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不**过120℃（必要时可添加硫酸，总量不**过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822**法），应符合规定（不得过0.0002%）。
脂肪酸组成　取本品0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱（100m×0.25mm，0.20μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为340℃；氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于98.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。
细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。
【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

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