企业信息

    西安晋湘药用辅料有限公司

  • 4
  • 公司认证： 营业执照已认证
  • 企业性质：外资企业
    成立时间：2015
  • 公司地址： 陕西省 西安市 莲湖区 红庙坡街道 太奥国际
  • 姓名： 同云
  • 认证： 手机已认证 身份证已认证 微信未绑定

    供应分类

    友情链接

    药用辅料大豆油供注射用的质量标准

  • 所属行业：医疗 制药辅料
  • 发布日期：2024-02-21
  • 阅读量：53
  • 价格：面议
  • 产品规格：25kg
  • 产品数量：7980.00 千克
  • 包装说明：桶装
  • 发货地址：陕西西安莲湖区红庙坡街道  
  • 关键词：大豆油,大豆油供注用,药用辅料大豆油,营养剂大豆油

    药用辅料大豆油供注射用的质量标准详细内容

    大豆油

    本品系由豆科植物大豆(Glycine soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。

    【性状】本品为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭。
    本品可与三氯甲烷或乙醚混溶，在乙醇中较微溶，在水中几乎不溶。
    相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.916-0.922。
    折光率 本品的折光率(通则0622)为1.472～1.476。
    酸值 应不大于0.1(通则0713)。
    皂化值 应为188～195(通则0713)。
    碘值 应为126～140(通则0713)。
    【检查】吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，以水为空白，在450nm波长处的吸光度不得过0.045。
    过氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸-三氯甲烷(60∶40)混合液30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3.0ml。
    不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾12g，加水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml，摇匀，即得)50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加酚酞指示液2滴不显红色。将乙醚提取物移至已恒重的蒸发皿中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不**过1mg，不皂化物不得过1.0%。
    用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制滴定液(0.1mol/L)❶滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制滴定液(0.1mol/L)**过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
    棉子油 取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。
    碱性杂质 取新蒸馏的丙酮10ml置试管中，加水0.3ml，再加0.04%溴酚蓝乙醇溶液0.05ml，滴加盐酸滴定液（0.01mol/L）或滴定液（0.01mol/L）使该溶液恰成黄色，精密加本品10ml，振摇，静置，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定上清液至黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.1ml。
    水分 取本品，以无水甲醇-癸醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832**法1）测定，含水分不得过0.1%。
    重金属 取本品5.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二。
    砷盐 取本品5.0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后，再强热至灰化，放冷，加盐酸5ml，置水浴上加热使溶解，加水23ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.00004%）。
    脂肪酸组成 照气相色谱法测定法（通则0521）测定。
    供试品溶液 取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥。
    系统适用性溶液 取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液。
    色谱条件 以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速度升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为260℃，检测器温度为270℃；进样体积1μl。
    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按亚油酸甲酯峰计算不低于5000，各色谱峰之间的分离度应符合要求。
    测定法 取供试品溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图。
    限度 按面积归一化法以各脂肪酸甲酯峰面积计算，供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕榈酸应为9.0%～13.0%、棕榈油酸不大于0.3%、硬脂酸应为3.0%～5.0%、油酸应为17.0%～30.0%、亚油酸应为48.0%～58.0%、亚麻酸应为5.0%～11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山嵛酸不大于1.0%。
    微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
    无菌 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无除菌工艺的无菌制剂用）
    【类别】营养药。
    【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。

    http://jxtongyun.b2b168.com
    欢迎来到西安晋湘药用辅料有限公司网站， 具体地址是陕西省西安市莲湖区太奥国际，联系人是同云。 主要经营西安晋湘药用辅料有限公司坐落于陕西省西安市莲湖区，是一家以经营国产药用辅料及进口药用辅料，消毒剂原料，化学试剂，食品添加剂等为主的综合运营公司。 初创于2010年，一直以来专注为生产研发客户提供需求品质对标的原辅料产品作为发展的目标和责任，目前已与国内多家实力药辅生产企业建立了长期稳定的产品供应链关系，并建立了售后技术支持体系。同时满足终端领域客户持要求。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 我们公司主要经营：卡波姆,泊洛沙姆,吐温80,海藻糖,醋酸氯己定,尼泊金乙酯,苯扎氯铵,苯扎溴铵,糖精钠，凭借专业的科技实力，深入研究和开发产品，专业致力于卡波姆,泊洛沙姆,吐温80,海藻糖,醋酸氯己定,尼泊金乙酯,苯扎氯铵,苯扎溴铵,糖精钠的研究和生产。保证“质量上乘、服务优质、供货及时、价格合理！如果您对我公司的产品有兴趣，请在线留言或者来电咨询。